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​新药品管理法究竟严在何处

时间:2019-09-06 09:13来源:未知 作者:管理员007 点击:


来源:中国经济时报-中国经济新闻网  日期:2019年09月06 日 作者:林春霞  

本报记者 林春霞

8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议投票表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“新法”),并于2019年12月1日正式实施。这是自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改。

此次通过的新法有许多亮点,其中包括对何为假药劣药重新作出界定,对药品的生产、销售、流通等环节加大了监管力度,并对违法者加重了处罚,罚金从原来的二倍至五倍上升到十五至三十倍,还强调企业法人、主要负责人以及主管的法律责任。同时对监管部门的监管不力也作出相应的处罚。因此,业界人士称之为史上最严的药品管理法典。那么,新法究竟严在哪里?

大幅提高处罚金额度

新法要求,无论是药品生产还是经营,应当遵守质量管理规范,建立健全质量管理体系,保证全过程持续符合法定要求。因此,新法全面加大对违法行为的处罚力度,无论是处罚额度,还是处罚形式和手段,以及监管方式,都体现了“严”字当头。

新法对人们所关心的假药、劣药分别作了这样的界定,有下列情形之一的为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;变质的药品;药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的为劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准;被污染的药品;未标明或者更改有效期的药品;未注明或者更改产品批号的药品;超过有效期的药品;擅自添加防腐剂、辅料的药品;其他不符合药品标准的药品。

新法对药品研制、生产、流通环节予以严格管理,强调源头的责任意识。

首先对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。不仅提高了财产处罚的幅度,还加大了资格处罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格处罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

此外,还增加了自由处罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

对严重违法的企业依法处罚的同时,还对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。企业与责任人双重受罚,处罚直接落实到人。违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

新法还明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任;规定从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保障药品研制全过程持续符合法定要求。

规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度,保证药品可追溯。

规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;实行民事赔偿首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的,受害人可以要求惩罚性赔偿等,严厉中又体现了人性化关怀。

质量先行,严字当头,是新法的突出亮点之一。新法明确提出要“全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及”,尤其是“质量”被提及67次,这表明了国家要下大力气惩治药品的态度和决心。

鼓励创新也是重中之重

奖罚并重,鼓励创新,是新法第二个突出亮点。新法作了大量的删增,增加了很多条款,其中鼓励创新也是新增加的重要内容。

在鼓励研究和创制新药方面,新法提出支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。

新法还提出,国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

此外,新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。以满足人民群众的用药需求。

在创新审评机制方面,新法强调,国家药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率建立药品上市许可持有人制度。

那么,什么是药品上市许可持有人制度?国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上对此作了解释:药品上市许可持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

“建立药品上市许可持有人制度,一是落实药品全生命周期的主体责任;二是激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。同时,药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。”刘沛说。

刘沛还指出,新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多项条款,增加了多项制度举措,为加快新药上市,更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰在会上说,新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。除生产企业外,有能力创新出新药品的科研机构,要令其获得产品上市后的巨大收益。

(责任编辑:管理员007)

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